<제안 포지션>

 

RA담당: 팀장 (팀장  or 이사) 직급 (경력에 따라 조정 가능)

 

<연봉>

경력에 따라  협의 

 

<업무내용>

- 바이오 의약품 해외허가, Timeline 관리 및 해외 파트너(CRO)사 대응

- 바이오 의약품 (주로 미국 FDA) 인허가 전략 수립 및 절차 진행

- 바이오 의약품 글로벌 인허가 등록 문서 작성 or 검토 (IND package / CTD 등)

- 비임상 및 CMC에 대한 사전 보완사항 검토 및 외부 전문가와의 정보 교류 대응

- 미국 FDA 당국 보완사항 follow-up 및 deficiencies 대응

 

<자격요건>

바이오 / 제약 RA 업무 경력 10 년 이상

미 FDA  바이오 의약품 IND 제출 및 Clearance 경험 우대