Responsibilities

l  주요 의약품목에 대해 전략적으로 등록계획을 수립하고 실행하여 품목허가(또는 변경), 임상시험계획승인을 득함

l  도입 또는 개발 검토중인 제품에 대해 향후 법규개정을 고려하여 등록가능성을 검토, 등록 일정을 수립

l  약사법에서 요구되는 사항에 적절히 대처하여 regulatory compliance를 유지 및 사업에 미치는 영향을 최소화



Qualifications:

l  약학 또는 화학, 생물학 관련 대학 졸업자 (약사 우대)

l  최소 3년 이상의 국내 RA 업무 경험 (RA 경력 3년 ~ 10년)

l  의약품의 작용기전 및 제품관련 지식, 질병에 대한 이해

l  CTD등 허가자료에 대한 이해

l  약사 법규 및 바이오 의약품 관련 규정, 가이드라인에 대한 이해 및 응용

l  임상/약가/QC/QA/MKTG/SCM 관련 업무에 대한 이해

l  제품 및 질병 관련 지식, 허가 서류의 작성

l  계획 수립과 프로젝트 관리, 문제해결능력, 효과적인 대인관계 및 소통 역량

l  한글, MS office, 파워포인트, 인터넷 검색 등 IT 및 영어 읽기/쓰기/말하기 역량