상위제약사-RA업무
본문
1. 포지션명 : 경력직 RA associate (~23/01/01)
Responsibilities
l 주요 의약품목에 대해 전략적으로 등록계획을 수립하고 실행하여 품목허가(또는 변경), 임상시험계획승인을 득함
l 도입 또는 개발 검토중인 제품에 대해 향후 법규개정을 고려하여 등록가능성을 검토, 등록 일정을 수립
l 약사법에서 요구되는 사항에 적절히 대처하여 regulatory compliance를 유지 및 사업에 미치는 영향을 최소화
Qualifications:
l 약학 또는 화학, 생물학 관련 대학 졸업자 (약사 우대)
l 최소 5년 이상의 국내 RA 업무 경험 (RA 경력 5년 ~ 10년)
l 의약품의 작용 기전 및 제품관련 지식, 질병에 대한 이해
l CTD등 허가 자료에 대한 이해
l 약사 법규 및 바이오 의약품 관련 규정, 가이드라인에 대한 이해 및 응용
l 임상/약가/QC/QA/MKTG/SCM 관련 업무에 대한 이해
l 제품 및 질병 관련 지식, 허가 서류의 작성
l 계획 수립과 프로젝트 관리, 문제해결능력, 효과적인 대인관계 및 소통 역량
Responsibilities
l 주요 의약품목에 대해 전략적으로 등록계획을 수립하고 실행하여 품목허가(또는 변경), 임상시험계획승인을 득함
l 도입 또는 개발 검토중인 제품에 대해 향후 법규개정을 고려하여 등록가능성을 검토, 등록 일정을 수립
l 약사법에서 요구되는 사항에 적절히 대처하여 regulatory compliance를 유지 및 사업에 미치는 영향을 최소화
Qualifications:
l 약학 또는 화학, 생물학 관련 대학 졸업자 (약사 우대)
l 최소 5년 이상의 국내 RA 업무 경험 (RA 경력 5년 ~ 10년)
l 의약품의 작용 기전 및 제품관련 지식, 질병에 대한 이해
l CTD등 허가 자료에 대한 이해
l 약사 법규 및 바이오 의약품 관련 규정, 가이드라인에 대한 이해 및 응용
l 임상/약가/QC/QA/MKTG/SCM 관련 업무에 대한 이해
l 제품 및 질병 관련 지식, 허가 서류의 작성
l 계획 수립과 프로젝트 관리, 문제해결능력, 효과적인 대인관계 및 소통 역량