중견기업-의료기기 RA/QA 담당 경력자
의료기기 RA/QA 담당 경력자 (주임 ~ 과장)

[직무소개]

 - 의료기기에 대한 국내,외 각종 규제 및 법규사항을 파악하고 제품의 인.허가를 수행합니다.

 - 인허가 문서 작성 및 관리 합니다. (PMS, CER 등)

 - 품질경영시스템 규정(GMP, ISO13485, CE MDR, FDA) 문서화 및 심사 대응 업무를 수행합니다.

[담당업무]

 - 의료기기 식약처 인허가 / 품질관리

 - 미국 FDA, 유럽 CE MDR 인증 관련 업무

 - 국내,외 인허가 문서작성 및 관리

 - 품질경영시스템(QMS) 문서관리

 - FDA 및 Vender Audit 수검 수행

[자격요건]

 - 국내외 의료기기 인허가 경력 2년이상

 - 국내외 인허가/품질 심사규정 등 관련 가이드라인에 대한 지식 보유

 - 영어 문서작업 및 커뮤니케이션에 익숙하신 분

[우대사항]

 - 해외 의료기기 인허가 경험(MDD(MDR), FDA 등)

 - 의료기기에 대한 규격 이해 및 인허가 업무 경험

 - 의료기기 임상 업무 경험

[근무지]

 - 경북 구미시