Clinical Quality 팀장

Company strategies & Business plan에 따라 계획된 프로젝트가 관련 규정 및 SOP에 따라 양질의 연구 결과를 얻을 수 있도록,

또한 pharmacovigilance 업무가 관련 규정에 따라 시행될 수 있도록 Quality oversight을 제공한다. 

또한 GCP, GVP 관련 부서의 업무의 Quality system을 유지 관리한다.

 

주요 책무 KEY ACCOUNTABILITIES:

- 임상시험이 관련규정 및 SOP, 프로토콜에 따라 윤리적, 질적으로 수행되도록 Clinical Quality/Audit Plan을 세우고, 

  이에 따른 활동들을 수행한다. (e.g., TMF review, investigator site audit, vendor audit, interal audit, etc.)

- PV 업무에 대한 자율점검을 수행한다.

- External partner사에 의한 audit 및 보건당국의 inspection에 대해 준비 및 hosting한다.

- Quality activities, audit, inspection 등에서 발견된 사항들 및 deviation에 대해 관련부서가 

  Corrective and Preventive Action (CAPA) 을 적절히 계획, 실행할 수 있도록 협력하고, 완료 시까지 follow-up한다.

- GCP, GVP Qualicy management system을 확립, 관리한다.

- 임상연구, PV, RA, 의학부 업무에 대해 관련 법규, 규정, guideline 및 회사 policy를 준수하는 procedural document를 관리하고,

  procedural document에 quality oversight 및 guidance를 제공하며, 승인된 procedure가 적절히 교육될 수 있도록 관리한다.

- 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정』에 따른 사내의 교육담당자로서, 

  사내 임상시험 종사자(임상시험 모니터 요원)에 대한 교육 실적을 관리한다.

- 임상연구, PV, RA, 의학부 신규직원의 OJT curriculum을 각 부서장과의 협의를 통해 준비하고, 

  교육이 필요한 시기에 시행될 수 있도록 관리하며, 교육기록을 관리한다.

- 필요에 따라 GCP 관련 등의 교육을 제공한다.

- CQ팀에 대한 people management

 

직무수행상 요구사항 JOB-HOLDER REQUIREMENTS:

- 의학, 간호학, 약학 등의 생명과학 관련 4년제이상 대학 졸업

- 제약업계 10년 이상 경험, 다국가 임상시험을 포함한 7년 이상의 임상연구관련 업무 (clinical operation and/or clinical QC/QA) 경력.

- GCP를 비롯한 각종 국제 가이드라인 및 임상연구/PV 관련regulations, 의학용어, 의약에 관한 전문지식.

- 대인관계가 좋은 사람, 영어 및 컴퓨터에 능통한 사람, Time management를 잘하는 사람

- 능동적이고  인내심, Good mind-control, 세밀함이 있는 사람, 리더쉽 개발과 자기계발에 적극적인 사람