주요업무 [Responsibilities]

1. 미국 FDA 의료기기 소프트웨어 인허가업무 Lead

  ● 인허가 계획 및 전략 수립

  ● 인허가 일정관리 및 이슈파악/분석

  ● FDA 요구사항에 맞는 인허가 문서 작성

  ● 유관부서와의 종합적인 의사결정 및 커뮤니케이션



자격 요건 [Requirements]

  ● 관련 경력 5 년 이상

  ● 미국 FDA 인허가 (510K, De Novo 또는 pre-submission) 경험이 있으신 분

  ● 미국 FDA 등 해외 인허가 기관과의 커뮤니케이션 경험이 있으신 분

  ● 영어로 기술문서 (TCF 등) 작성이 가능하신 분

  ● 인허가 관련 PM 경험



우대 사항 [Preferred]

  ● SaMD, SiMD 및 AI 에 대한 이해가 있는 분

  ● 의료기기 임상 프로세스에 대한 이해와 경험이 있는 분



근무환경

  ● 종합건강검진 연 1 회 제공

  ● 눈치보지 않고 사용하는 통보성 휴가제도

  ● 법정연차휴가 외 백신 휴가, 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공

  ● 업무 관련 도서, 직무 관련 강의 지원

  ● 커피, 음료, 간식 제공, 식대 지원

  ● 유연한 근무조건 (시차출퇴근제 및 재택근무 가능)



채용 절차

1. 서류

● 채용서류: 자유 양식, 이력서 및 경력기술서

● 메디웨일 지원 동기/직무 지원 동기/직무 강점 등을 어필해 주시기 바랍니다.



2. 면접

● 1 차 실무면접 및 2 차 임원면접 (각 1 시간 내외 소요 예정)

● 메디웨일을 짧게 소개하는 시간을 가지며, 서류전형 합격자 분들을 대상으로 직무/회사 적합성을 알아보는 시간을 가질 예정입니다.



참고사항

● 면접은 상황에 따라 비대면(화상)으로 진행될 수 있습니다.