PV 팀장(Pharmacovigilance) 모집

[담당업무]

- 국내외 규정 및 파트너사의 계약사항을 준수할 수 있는, 사내 pharmacovigilance system을 개발 및 유지한다.

- PV 관련 SOP 개발 및 유지한다.

- PV training을 제공한다.

- 모든 source (자발보고, 임상연구, patient support program, 문헌, digital media, 보건당국 등)로

  부터 이상사례 및 제품 안전성 정보를 수집, 평가 및 관리될 수 있도록 한다.

- 각 파트너사와의 계약조항에 따라 수집된 안전성 정보를 적절한 조직으로 보고될 수 있도록 한다.

- 국내 규정에 따라 수집된 안전성 정보를 보건당국에 보고될 수 있도록 한다.

- 주기적으로 제품의 안전성 정보가 평가되고, 발견된 위해성을 완화하기 위한 적절한 조치가 이루어질 수 있도록 한다.

- 제품의 safety profile과 관련된 문서들을 검토, PV input을 제공한다 (허가사항, CSR, PMS 연차보고서 등)

- 파트너 사와의 안전성 정보 교환 계약서를 작성, 협의 및 관리한다.

- PV 관련 모든 규정 및 문서를 관리한다.

- 제품의 안전에 관련하여 지속적으로 새로운 정보 습득 및 주기적 검토를 실시한다.

- 다른 관련 부서와 협력하여 제품 risk management plan 작성, 이행 및 평가와 정기보고를 lead 한다.

- 제품안전성과 관련된 crisis, 제품회수 등의 경우 대응방안 마련 및 관리에 참여한다.

- 안전성 정보 관련, 파트너 사 및 식약처와 communication 및 contact person 역할을 한다.

- 안전성정보관련 위기발생 시 회사 standby statement 및 Q&A 작성 지원한다.

[지원자격]

- 4년제 대학 졸업자 이상(의/약학 또는 간호학, 수의학, 생명과학 등 전공)

- 경험 & 지식 Experience & knowledge:

- 총 경력 10년 이상 중 Pharmacovigilance 업무 7년 이상 경험자

  (가급적 PV 경력 10년 이상인 자 우대)

- PV관련 국내외 규정 및 가이드라인, 의약에 관한 전문지식을 가진 자

[우대사항]

- 비즈니스 회화가능한 영어 의사소통 가능자.

- 5명의 팀원 People Managing / 리더쉽

- 대화 및 협상의 기술, 의사결정력, 문제해결력, MS office (MS word, excel, power point 등) 사용에 능숙, 프리젠테이션 능력