[규제 업무(RA)]

허가 전략 수립 및 실행: 국내외 규제기관의 가이드라인을 기반으로, 제품 허가를 위한 전략 수립 및 실행.

신약 허가 신청 준비 및 제출: IND/NDA/BLA 등 필요한 허가 서류 작성 및 제출 과정 관리.

규제기관과의 커뮤니케이션: 한국 식품의약품안전처(MFDS), 파트너 국가 규제기관과의 소통 및 협상.

신속허가 및 조건부 허가 절차 검토: 적절한 신속 허가나 조건부 허가 전략 검토 및 적용.

규제 트렌드 및 가이드라인 파악: 최신 규제 변화를 모니터링하고, 이를 제품 개발과 허가 전략에 반영.



[자격사항]

학력: 약학, 생명과학, 생명공학, 의학 등 관련 분야 학사 이상 (석사 또는 박사 우대).

필수 경험:  허가 업무 경험, 규제기관과의 커뮤니케이션 경험

관련 경력: 15년 이상 경력자