임상/RA 팀장

[담당업무]

1. 임상 개발 관리

- 임상 연구 기획 및 설계, 임상 시험 관리, 데이터 분석 및 보고, 임상 프로젝트 관리,

임상 시험 품질 관리

2. 규제 업무(RA)

- 허가 전략 수립 및 실행,  

- 신약 허가 신청 준비 및 제출: IND/NDA/BLA 등 필요한 허가 서류 작성 및 제출 과정 관리.

- 규제기관과의 커뮤니케이션: 한국 식품의약품안전처(MFDS), 파트너 국가 규제기관과의 소통 및 협상.

- 신속허가 및 조건부 허가 절차 검토: 적절한 신속 허가나 조건부 허가 전략 검토 및 적용.

규제 트렌드 및 가이드라인 파악: 최신 규제 변화를 모니터링하고, 이를 제품 개발과 허가 전략에 반영.

[지원자격]

- 대졸이상, 15년 이상

- 국내외 임상 연구 및 허가 업무 경험

- 규제기관과의 커뮤니케이션 경험

 [우대사항]

- 학력: 약학, 생명과학, 생명공학, 의학 등 관련 분야 학사 이상 (석사 또는 박사 우대).

- 필수 경험: 국내외 임상 연구 및 허가 업무 경험, 규제기관과의 커뮤니케이션 경험