1. GMP 품질(보증)부서 책임자 업무

- 법정관리 약사 (필수 사항)

- 제품의 출하 승인 (법정관리 약사인 품질보증(부서)책임자 만 승인 가능, 부재 시 제품 출하 불가)

- 원자재, 반/완제품의 품질관리 및 품질보증을 담당하는 부서의 책임자로써 정해진 업무 분장에 따라

  업무 수행 및 품질 부서의 관리 및 감독

- 제품표준서 및 기준서 검토/승인

- 품질에 관한 모든 문서와 환경관리 사항은 검토∙승인 (시험성적서, 계획서, 보고서,제품 품질 평가)

- 일탈 및 기준일탈, 불만처리, 제품회수, 변경관리에 관한 사항을 주관∙승인

- 부적합품이 부적절하게 처리되거나 사용되지 않도록 부적합품 처리 규정을 정하고 관리함

- 자율 점검 계획 및 추진사항에 대한 승인

2. CTD 업무

- 신규허가 CTD 작성

- 변경허가 CTD 작성 (제품 허가변경 발생 시)