임상 Clinical Quality Specialist

[담당업무]

- Clinical Quality Manager에 의해 계획된 clinical quality plan/audit plan에 따른 활동 수행 및 support

- CQM의 지시에 따라 PV 업무에 대한 자율점검 수행

- External partner사에 의한 audit 및 보건당국의 inspection에 대해 CQM과 협력하여 준비, hosting, support

- Audit, Inspection 등에서 발견된 사항 및 Quality Issue/Deviation 등에 대해 관련 부서가

  Corrective and Preventive Action (CAPA)을 적절히 계획, 실행 및 완료할 수 있도록 monitoring/follow-up

- GCP/GVP 관련 법규, 규정, Guidelines 및 회사 policy를 준수하는 SOP의 작성 및 검토

- SOP 교육 coordination 및 관리, 필요 시 GCP 관련 교육 준비 및 수행, 교육기록 유지 및 관리

- 사내 임상시험 종사자 (임상시험 모니터 요원)에 대한 교육 실적 확인 및 관리

- 임상연구, PV, RA, 의학부의 신규직원의 OJT curriculum 준비 및 진행, 교육기록 관리

- 그 외 assign되는 quality management 업무 담당

 [지원자격]

- 의학, 간호학, 약학, 수의학, 화학, 생물학 등의 생명과학 관련 4년제 이상 대학 졸업

- 3년 이상의 임상시험 관련 업무 또는 QA 업무 경력

- GCP를 비롯한 각종 국제 가이드라인 및 임상연구/PV 관련regulations, 의학용어, 의약에 관한 전문지식

- 좋은 대인관계, Time management, 영어 및 컴퓨터 역량

- 능동적, 인내심, Good mind-control, 세밀함, 리더십 개발, 적극적 자기계발