담당업무
[RA] Specialist

- 신약의 개발 및 허가를 위한 규제관련법규 업무 전반

- 신약 NDA 자료 검토 및 인허가 업무 전반

- 수입의약품(원료) 허가 등록

- 임상시험승인(IND) 및 변경/보고 업무 전반

- 보완사항에 대한 보완자료 작성 및 식약처 대관 업무

- Regulatory 업무관련 사내 SOP 제/개정

- Regulatory submission/approval 관련 업무의 추진을 위한 유관부서와 적극적인 협력

- 품목허가된 의약품의 규제당국에 제출하는 문서의 생성 및 최종화 기한 준수

- 신규적응증 탐색 시 regulatory strategy 고려하여 식약처 민원상담 조율

- 체계적 문서 정리

 


학력
대졸 이상 (약학,간호학,의학,생명공학등)


경력
RA 경력 5년이상인 자


직위
협의(대리-과장급)


직책
팀원


성별
무관


보고라인
팀장 > 신약개발본부장 > 대표이사


필수조건
 -약학,간호학,의학,생명공학등 관련전공자

-제약사,바이오사,CRO등에서 RA업무경력 5년 이상자

(IND,CTA,sub,NDA등)


우대사항
- 약사면허 소지자

- 어학능력(영어) 우수자

- 컴퓨터 활용 능숙자


근무지역
본사(강남구)


근무조건
-정규직(수습3개월, 임금 100% 지급)


-주 5일 09:00~18:00 근무  (유연근무가능)


기타
-현 연봉 및 희망연봉 필수 표기