<Job Description>

본 포지션은 당사의 핵심 파이프라인(백신 및 면역치료제)의 품질보증을 총괄하며, 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질보증(QA) 체계 구축 및 운영을 주도하는 리더십 역할을 수행합니다. R&D와 생산, 규제 대응의 전 과정을 연결하는 핵심 인재로서, 당사의 연구개발 성과가 임상 및 상업화 단계까지 이어질 수 있도록 품질 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 합니다.

■ 포지션 개요

직무: QA (품질보증) 팀장
직급: 경력 및 역량에 따라 협의
개발본부 내 QA팀
보고라인: 개발본부장/대표

[담당 업무]

품질보증(QA) 총괄


연구개발 및 생산 관련 문서(QA 관점) 관리: 계획서, 보고서, 연구노트(전자연구노트 포함), SOP, CoA 검토 및 승인
외부 위탁시험/생산(CRO/CMO 등) 품질 관련 문서 및 보고서 검토·관리

문서 및 프로세스 관리


과제 계획 및 진행 상황 관리
SOP 제·개정 및 운영 관리
생산 물질의 품질보증서(CoA) 관리 및 승인
과제별 품질 관련 계획 수립 및 진행 상황 모니터링

규제 대응


GMP, GLP 등 규제기관 요구사항에 맞는 품질보증 체계 운영
내부 및 외부 감사(Audit) 대응 및 품질 향상 활동 주도
연구개발 및 안전관리 지원

[자격요건]


생물학, 화학 관련 분야 석사 이상 학위
바이오 관련 기업 근무 5년이상
GMP 또는 연구소 QA 경력 3년 이상
문서 관리 및 품질보증 프로세스 설계 및 운영 역량

[우대사항]


제약/바이오 기업에서 QA팀 리더 경험
글로벌 임상·허가를 고려한 QA 체계 경험
CMC, GMP, 규제 대응 경험 보유자